Hrvatska

Iz ljekarni se povlači još jedan lijek

Iz ljekarni se povlači još jedan lijek

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) na svojim je stranicama objavila kako se povlači još jedan lijek. Naime, radi se o lijeku Dimethyl fumarate Mylan. Njihovo priopćenje prenosimo u nastavku, u cijelosti.

Tvrtka Viatris Hrvatska d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dimethyl fumarate Mylan, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet predmetnog lijeka.

Navedeni postupak provodi se na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te odluke Europskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lijek Tecfidera, nositelja odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lijekovi s djelatnom tvari dimetilfumarat ne smiju biti u prometu sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.

S obzirom na vrlo ograničene količine predmetnog lijeka koje se nalaze u prometu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode je suglasna s obustavom stavljanja navedenog lijeka u promet od 25. siječnja 2024. godine. Do navedenog datuma dozvoljena je opskrba lijekom Dimethyl fumarate Mylan za pacijente čije je liječenje u tijeku, nakon čega se predmetni lijek više neće nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj, sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.

Na tržištu RH u prometu je dostupan lijek Tecfidera, stoga obustava stavljanja u promet lijeka Dimethyl fumarate Mylan ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pacijenti se o daljnjem nastavku terapije trebaju konzultirati sa svojim liječnikom. Viatris Hrvatska d.o.o. o navedenoj će obustavi obavijestiti zdravstvene radnike.

Pročitajte još

Nacrt nove zdravstvene odluke na javnom savjetovanju do sredine ožujka

Dulist

Ljudi koji otvore ovo bolovanje najviše ispaštaju

Dulist

Što od auta najviše kupujemo?

Dulist