Ravnatelj Hrvatske agencije za lijekove (HALMED), Siniša Tomić komentirao je za HTV slučaj smrti starije osobe nakon što je cijepljena AstraZenecom, cijepivom kojeg je naša zemlja najviše naručila, a koje Europska regulatorna agencija ponovno ispituje zbog prijavljenih nuspojava.
Naglasio je da se radi o 91-godišnjoj osobi koja je preminula tri dana nakon primitka cjepiva. Tražili su, kaže potpunu dokumentaciju koju će temeljito proučiti službe za farmakovigilanciju i praćenje rizika. Zasjedat će i zajedničko povjerenstvo HALMED-a i HZJZ-a koje će donijeti konačni zaključak. To će se dogoditi početkom idućeg tjedna.
– Preliminarno smatram da se ne radi o povezanosti, ali to je ipak potrebno zaključiti temeljem zajedničke ocijene dvaju povjerenstva, a taj će slučaj biti i tema na zasjedanju Europskog povjerenstva za upravljanje rizikom i farmakovigilanciju Europske agencije za lijekove – izjavio je Tomić.
Komentirao je činjenica da su brojne zemlje suspendirale cijepljenje AstraZenecom zbog slučajeva zgrušavanja krvi.
– Takve stvari se događaju kada se grupiraju nekakve nuspojave a vezane su za konkretnu seriju cjepiva ili lijeka, u ovom slučaju su bila dva slučaja plućne embolije koja su bili pokretač za suspendiranje cijepljenje dotičnom serijom. Međutim provjere kvalitete same serije su izvršene, udovoljavaju i dalje svim parametrima kakvoće. Neke zemlje su odlučili iz predostrožnosti obustaviti cijepljenje, no veći dio zemalja je nastavio cijepljenje i ovim cjepivom – rekao je Tomić.
Na pitanje što bi se trebalo dogoditi da i Hrvatska suspendira cijepljenje AstraZenecinim cjepivom, odgovorio je da bi za to trebao biti opravdani zdravstveni okidač. Pojasnio je da bi to bilo grupiranje vrlo sličnih nuspojava koji bi bili vezani ili za određenu seriju ili općenito za nekakvo cjepivo ili lijek.
– Tada bismo mogli pokrenuti obustavu primjene ili čak suspenziju odobrenja, no u tom slučaju se pokreće i arbitražni postupak na razini EU-a jer sve što se tiče sigurnosti lijeka u konačnici si europske odluke – rekao je Tomić.
Do sada je u Hrvatskoj 14 prijava nuspojava sa smrtnim ishodom, u devet slučajeva se radi o Pfizerovim cjepivom, u pet o AstraZenecinom, potvrdio je Tomić. Što se tiče zaključaka, naglasio je da je u 6 slučajeva isključena bilo kakva povezanost cjepiva i smrti, u dva slučaja nije vjerojatna povezanost, za 6 slučaja se još čeka dodatna dokumentacija.
Na pitanje ima li hrvatska Vlada ikakvu namjeru s pomoću Sputnika riješiti očiglednu nestašicu cjepiva ne čekajući procedure na razini EU-a i jesmo li zatražili dokumentaciju o tom cjepivu od ruskog proizvođača Tomić je pojasnio da su nabava cjepiva i odobravanje cjepiva dva potpuno odvojena postupka.
– Regulator se oslanja na kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva, a narudžba cjepiva je u nadležnosti drugog tijela. Rusko cjepivo je u tijeku postupne ocjene pri Europskoj agenciji za lijekove, ocjenjuje se farmaceutska dokumentacija, klinički i neklinički podaci. Naš tim eksperata iz HALMED-a je aktivno uključen u tom multinacionalnom timu. Što se tiče izvanrednog uvoza, zakonski okvir kaže da cjepivo mora imati odobrenje za stavljanje u promet kao i svaki lijek. Nadležnost je u ovom slučaju isključivo Europske agencije za lijekove – poručio je.
Naglasio je da je izvanredni uvoz mjera koja se koristi u slučaju opravdanih medicinskih potreba kada ne postoji isti takav lijek koji je odobren na hrvatskom tržištu ali je odobren u drugoj državi članici. Kaže da se obično radi o lijekovima koji su dobro etablirani u smislu medicinske primjene.
Na opasku voditelja – ništa od ruskog cjepiva dok ga EMA ne odobri na razini Europske unije, Tomić je odgovorio: Da, to je uglavnom tako.