Temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavila stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse.
Povlače se Belupov ‘Alerdin’ od 2,5 i 5 mg, PharmaSov ‘Escitalopram’ od 10 mg, JGL-ov ‘Escontral direkt’ od 2,5 i 5 mg, Alkaloidov ‘Rexocef od 200 mg, Fidifarmov ‘Sinalerg od 5 mg, PharmaSov ‘Tramadol/Paracetamol’ (37,5 mg/325 mg) i Sandozov ‘Vazidin’ (35 mg).
Kako navode iz HALMED-a klinička ispitivanja temeljem kojih su predmetni lijekovi dobili odobrenje za stavljanje u promet provela je GVK Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji. Budući da je na navedenom ispitivačkom mjestu inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse, ova privremena obustava bit će na snazi dok nositelji odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima.
– Navedena privremena obustava stavljanja u promet i povlačenje provode se kao mjera predostrožnosti te nisu potaknuti sigurnosnim razlozima. Svi lijekovi koji se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj imaju odobrene odgovarajuće zamjene te stoga neće doći do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta – navode iz HALMED-a.
Arbitražni postupak, koji je rezultirao navedenom preporukom EMA-inog Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) o privremenoj obustavi stavljanja u promet lijekova, započet je temeljem inspekcijskog nadzora Francuske agencije za lijekove (ANSM) nad GVK Biosciences, pri kojem su uočena odstupanja od načela dobre kliničke prakse. Navedenim postupkom koji se provodi na razini čitave Europske unije obuhvaćeno je više stotina lijekova za koje je ispitivanja provodila GVK Biosciences.