Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je da se obustavlja primjena i distribucija lijeka Telunis 14 mg, serije 241861 predmetnog lijeka.
Tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete (teriflunomid), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi postupak privremene obustave primjene i distribucije serije 241861 predmetnog lijeka. Obustava se provodi do razine ljekarni, donosi tportal.
Obustava primjene i distribucije lijeka provodi se zbog toga što prije puštanja u promet prve serije lijeka nisu bile odobrene dodatne mjere minimizacije rizika (dMMR), kako je zahtijevano temeljem Rješenja o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Kako piše tportal, obustava će biti na snazi do odobrenja i ispunjavanja zahtjeva o dodatnim mjerama minimizacije rizika (dMMR), s ciljem osiguravanja veće sigurnosti primjene lijeka u pacijenata i sprečavanja potencijalnih štetnih učinaka povezanih s primjenom.